Biosimilari ok, solo dopoi controlli delle Agenzie

I biosimilari di anticorpi monoclonali sono appunto ‘simili' ma non ‘uguali' agli originator: ecco perché le agenzie regolatorie debbono garantire il massimo di controllo post-approvazione

Molti opinion leader sostengono che non sia corretto estrapolare l'indicazione positiva ricevuta da un farmaco biosimilare di anticorpi monoclonali a tutti le altre indicazioni che ha l'originator, magari portando a sostegno un solo studio. Poiché si tratta di ‘similari' e non identici, sarebbe opportuno verificare che anche le altre indicazioni siano ad esito positivo. E proprio per questo deve essere il medico, se non altro perché è l'unico che ne risponde legalmente, la sola persona libera a decidere se utilizzare il biosimilare di un anticorpo monoclonale o il suo originator. Una richiesta più che legittima, visto che i biosimilari di anticorpi monoclonali sono appunto ‘simili' ma non ‘uguali' agli originator: ecco perché è indispensabile che le agenzie regolatorie garantiscano il massimo di controllo post-approvazione, anche attraverso registri specifici. Ne parliamo con Armando Genazzani, professore di farmacologia, Dipartimento  di Scienze del farmaco dell'Univrsità del Piemonte Orientale. Professor Genazzani, si parla sempre più spesso di farmaci generici e biosimilari… che differenza c'è fra queste categorie? I farmaci ‘biosimilari' sono l'equivalente dei cosiddetti ‘generici', ma il termine si riferisce ai farmaci biotecnologici. Il motivo per cui si deve utilizzare un termine diverso è che mentre per i farmaci generici il farmaco è ben definito dal punto di vista chimico, per i biotecnologici – essendo una cellula che fa queste proteine – ci sono sempre delle piccole differenze tra prodotti fatti da aziende diverse. Quindi biosimilari e prodotti di riferimento sono, dal punto di vista fisico-chimico, leggermente diversi tra loro. Lei ritiene, da un punto di vista scientifico, che anche questi nuovi farmaci dovrebbero essere immediatamente utilizzati senza remore su vasta scala? Le Agenzie regolatorie richiedono studi che dimostrino che dal punto di vista clinico i due farmaci fanno la stessa cosa, anche dal punto di vista della sicurezza e dell'efficacia. E' ovvio, però, che una volta sul mercato diventa fondamentale acquisire nel più breve tempo possibile ulteriori evidenze di uguaglianza clinica prima di considerarli veramente sovrapponibili. E poi, vi sono farmaci più complicati di altri, ad esempio gli anticorpi monoclonali in l'oncologia. Quali sono i biosimilari attualmente in uso? Al momento sono approvati ormoni della crescita, eritropoietine e filgrastim, che si usa prevalentemente in oncologia. Sono in commercio da più di 5 anni in Europa e vi sono ampie evidenze della loro efficacia e sicurezza. Il loro vasto utilizzo porterebbe risparmi di almeno 100-200 milioni l'anno all'Italia, ma sfortunatamente non tutte le Regioni hanno saputo cogliere quest'occasione. E chi può decidere, oltre il medico, se è meglio utilizzare il biosimilare o il farmaco ‘originatore'? Una volta definita anche sul campo l'equivalenza, non c'è scelta: il farmaco che costa meno è l'unica scelta etica plausibile. Ma prima di arrivare a questo, diciamo nei primi 2-3 anni di commercializzazione per i farmaci più complicati, utilizzare i nuovi biosimilari immediatamente e per tutti i pazienti, senza un percorso guidato, sarebbe certamente un errore. Ed è indubbio che in questa fase iniziale è il medico che deve guidare il percorso della prescrizione, per poter acquisire delle evidenze scientifiche, anche attraverso studi clinici e registri, peraltro contemplati dalle Agenzie regolatorie. (A. S.)