Nuovi farmaci regalano 5 anni di vitacontro il tumore al seno metastatico

Tutti i medici presenti all'ESMO in corso a Madrid si sono detti d’accordo: i risultati finali dello studio di fase III, CLEOPATRA presentati al Congresso 2014 dell’European Society for Medical Oncology (Esmo) sono stati ‘la notizia’ della manifestazione. Lo studio ha infatti mostrato come l'aggiunta di pertuzumab a trastuzumab e docetaxel ha prolungato la sopravvivenza media (overall survival - OS) delle pazienti con tumore al seno metastatico (mBC) HER2-positivo precedentemente non trattato di 15,7 mesi rispetto a trastuzumab e chemioterapia (mediana OS: 56,5 contro 40,8 mesi). “Il dato che colpisce di più dello studio di Fase III CLEOPATRA è il miglioramento della overall survival mediana, oltre che il già noto vantaggio in termini di sopravvivenza libera da progressione, dovuto ai meccanismi d’azione dei due anticorpi monoclonali – commenta Michelino De Laurentiis, Direttore U.O.C. Oncologia Medica Senologica, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione “G. Pascale”, Napoli - Questo è probabilmente uno dei passi avanti più importanti nel trattamento di questa malattia”. Nello studio i ricercatori hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di pertuzumab, trastuzumab e docetaxel in 808 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo non trattato in precedenza, carcinoma storicamente noto per essere una delle forme più aggressive. "L'aggiunta di pertuzumab al trattamento con trastuzumab e chemioterapia ha permesso di ottenere la sopravvivenza più lunga osservata fino a oggi in uno studio clinico di pazienti con tumore al seno metastatico HER2-positivo – ha affermato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Global Product Development Director di Roche – La sopravvivenza mediana di quasi cinque anni delle pazienti che hanno ricevuto il regime con pertuzumab è di 15,7 mesi superiore rispetto alle pazienti che hanno ricevuto solamente trastuzumab e chemioterapia, un miglioramento che raramente si ottiene negli studi clinici di tumori in stadio avanzato". Lo studio CLEOPATRA. Acronimo di ‘CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab’, è uno studio clinico internazionale in fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo. Lo studio ha confrontato la combinazione di pertuzumab, trastuzumab e docetaxel con placebo, trastuzumab e docetaxel in 808 pazienti con tumore al seno metastatico HER2-positivo precedentemente non trattato. L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente. Gli endpoint secondari comprendevano l'OS e il profilo di sicurezza. Un'analisi ad interim dell'OS dello studio CLEOPATRA è stata presentata al San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2012. Al momento dell'analisi, l'OS mediana non era ancora stata raggiunta per le pazienti trattate con pertuzumab, trastuzumab e docetaxel3. I risultati presentati oggi riguardano l’analisi finale predefinita dell'OS, dopo un follow-up mediano di 50 mesi; l'OS mediana è stata ora raggiunta per le pazienti che hanno ricevuto il regime con pertuzumab1. Questi dati saranno presentati alle autorità regolatorie di tutto il mondo. Il profilo di sicurezza di pertuzumab in questa analisi è risultato conforme a quello osservato in precedenza nello studio CLEOPATRA, compresa la sicurezza cardiaca a lungo termine1. Non sono stati osservati nuovi eventi di safety e i risultati relativi all'OS di questa ultima analisi sono stati omogenei nei vari sottogruppi di pazienti. Questo il dettaglio dei dati presentati: • Il rischio di morte è stato ridotto del 32% per le pazienti che hanno ricevuto il regime con pertuzumab rispetto a coloro che hanno ricevuto trastuzumab e chemioterapia (HR=0,68, 95% CI 0,56-0,84, p=0,0002). • Con un follow-up più lungo, il miglioramento della PFS mediana di più di sei mesi è stato mantenuto (PFS mediana di 18,7 mesi per le pazienti che hanno ricevuto pertuzumab, trastuzumab e docetaxel rispetto a 12,4 mesi per coloro che hanno ricevuto trastuzumab e docetaxel). • Gli eventi avversi più comuni riscontrati nel braccio di trattamento con pertuzumab sono stati diarrea, eruzioni cutanee, infiammazione delle mucose, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, prurito, conta leucocitaria bassa con febbre, pelle secca e spasmi muscolari. • Gli eventi avversi più comuni di Grado 3-4 sono stati: neutropenia, neutropenia febbrile e leucopenia.