Cos’è l’Epatite C? L’epatite C è una malattia causata da un virus che infetta il fegato ed è trasmesso per contatto diretto con sangue ed emoderivati infetti. Fino al 90% delle persone affette da epatite C non elimina spontaneamente il virus e diventa infetto cronico. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, il 20% dei pazienti con epatite C cronica svilupperà la cirrosi; il 25% di questi ultimi pazienti può progredire in tumore del fegato. Qual è il portfolio di Bristol-Myers Squibb in HCV? L’impegno della ricerca di Bristol-Myers Squibb è focalizzato su molecole in fase di sviluppo avanzato per offrire ai pazienti con epatite C il massimo valore possibile. Al centro della nostra pipeline c’è daclatasvir (DCV), un inibitore sperimentale del complesso di replicazione NS5A, che è stato studiato in più di 5.500 pazienti come parte di terapie di combinazione basate su più antivirali ad azione diretta (DAA). DCV ha mostrato un basso profilo di interazione farmaco-farmaco, il che supporta il suo potenziale uso in regimi multipli di trattamento e in pazienti con co-morbilità. Oltre al processo di revisione regolatoria accelerata concesso dall’EMA a daclatasvir, nel 2014 anche la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation al regime sperimentale DCV Dual di Bristol-Myers Squibb (daclatasvir e asunaprevir) come terapia di combinazione nel trattamento dell’infezione da HCV genotipo 1b. E già nel 2013 anche il regime sperimentale tutto orale 3DAA di Bristol-Myers Squibb (daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325) aveva ricevuto la Breakthrough Therapy Designation, che ha aiutato a velocizzare l’avvio del Programma di fase III UNITY, attualmente in corso. Le popolazioni in studio comprendono pazienti naïve con e senza cirrosi e pazienti precedentemente trattati. Il regime daclatasvir 3DAA è in studio come trattamento di combinazione a dose fissa, somministrato due volte al giorno. Daclatasvir è anche in studio in combinazione con sofosbuvir in pazienti con importanti bisogni clinici insoddisfatti, come i pazienti in attesa di trapianto e post-trapianto, i pazienti co-infetti HIV/HCV e i pazienti con genotipo 3, nell'ambito del Programma di fase III ALLY, attualmente in corso. Cos’è daclatasvir? Daclatasvir è un inibitore sperimentale del complesso NS5A, per il trattamento di pazienti adulti con epatite C cronica (HCV) con malattia epatica compensata, che include i genotipi 1, 2, 3 e 4. A che punto è l’iter regolatorio di daclatasvir? Lo scorso 9 gennaio l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha validato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA, Marketing Authorization Application). Tale validazione segna l’inizio di un processo di revisione regolatoria accelerata per daclatasvir, che ha il potenziale, quando utilizzato in combinazione con altri farmaci, di colmare una grande necessità medica non soddisfatta nell’ambito dell’Unione Europea (UE). Cos’ è “Partnering for Cure” e in che modo si lega all’impegno di BMS nella ricerca sugli antivirali? “Partnering for Cure” è un progetto europeo di BMS per supportare giovani ricercatori impegnati nello studio delle malattie virali croniche: HIV, Epatite B ed Epatite C. Il prossimo 8 aprile sarà annunciata la seconda edizione di “Partnering for Cure”, che intende premiare le ricerche più innovative in questo campo. Il premio, pari a 300.000 euro, sarà suddiviso fra i 4 vincitori (le candidature sono aperte dal 1° maggio al 15 giugno 2014). L’Italia nell’edizione nel 2013 è risultata vincitrice con Valentina Svicher, AVIRALIA Foundation, Italy. Cosa presenta BMS all’EASL 2014? 12 abstract sono stati accettati per la presentazione all'International Liver Congress, il 49° meeting annuale dell’European Association for the Study of the Liver™ (EASL), che si terrà a Londra dal 9 al 13 aprile. Le presentazioni principali comprendono: - Due serie di risultati fondamentali di uno studio globale di fase III (HALLMARK DUAL) che ha investigato l’efficacia e la sicurezza del regime tutto orale senza interferone e ribavirina, con daclatasvir e asunaprevir. Tali risultati includono dati su pazienti con e senza cirrosi, con infezione cronica da epatite C (HCV), genotipo 1b, e saranno presentati come late breaker - I risultati della risposta virologica ottenuti da analisi che hanno esaminato daclatasvir in combinazione con sofosbuvir nei genotipi 1, 2 e 3 - I dati della risposta virologica e della sicurezza del regime sperimentale tutto orale 3DAA (daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325) in pazienti con genotipo 4, e i dati di bioequivalenza del regime daclatasvir 3DAA, studiato come trattamento di combinazione a dose fissa somministrato due volte al giorno. Quali le novità e perché i risultati presentati all’EASL 2014 sono importanti? “Questi risultati sono incoraggianti e mostrano il potenziale di daclatasvir in molteplici regimi di trattamento, con l’obiettivo di aiutare i pazienti a ottenere la guarigione indipendentemente dal genotipo, dallo stadio della malattia o dalla risposta a precedenti trattamenti”, ha affermato Brian Daniels, senior vice president, Global Development and Medical Affairs, Research and Development di Bristol-Myers Squibb. “La grande quantità di dati che stiamo presentando all'International Liver Congress fa seguito allo slancio positivo di daclatasvir dopo l’ok dell’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) alla procedura di revisione accelerata della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio, che ha sottolineato l’importante ruolo potenziale dei regimi a base di daclatasvir in Europa”.
