Coronavirus, il vaccino: "Iniziato l'iter per l'approvazione del farmaco dell'Università di Oxford"
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Qualcosa si muove sul fronte vaccini. L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino contro il Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. Si tratta del primo passo dell'iter di approvazione. Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Chmp) ha cominciato ad analizzare il primo set di dati sul vaccino, che arrivano dagli studi di laboratorio (non sull'uomo). Questo non significa, precisa l'Ema, che si possa già arrivare a conclusioni sull'efficacia e sulla sicurezza del siero, visto che la gran parte dei dati deve essere ancora sottoposto all'analisi del Chmp.
Il vaccino di AstraZeneca è uno di quelli più avanti nella sperimentazione, nonostante uno stop di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi. "Ci stiamo muovendo rapidamente per arrivare a mettere a disposizione un vaccino contro il nuovo coronavirus, ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie" e "assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l'approvazione di ogni nuovo medicinale", ha dichiarato Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia, commentando l'annuncio dell'Ema.
AstraZeneca fornirà all'Ema l'accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili, per far sì che il processo di revisione dell'Agenzia possa essere quanto "più possibile tempestivo. Questo processo di revisione continua", precisa Wittum, " è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall'Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come dei dati relativi al controllo di qualità del vaccino"
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