SID: “Ok il monitoraggio AIFa sulle terapie a base di incretine”

Pubblicato sulla rivista Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases il risultato dei primi anni di monitoraggio AIFa delle terapie basate sulle incretine. Lo studio rappresenta la fotografia real life dello stato di salute di tutti gli italiani trattati con sitagliptin, vildagliptin e exenatide dal febbraio 2008 all'agosto 2010. Si tratta dunque primo ed unico registro globale sulla prescrizione, gli effetti collaterali e l'efficacia e di questa nuova classe di farmaci. L'efficacia di queste terapie è risultata superiore alle aspettative: la riduzione dell'emoglobina glicata è stata di circa l'1% (nei trial clinici è dell'ordine dello 0,6-0,8%). Sul fronte degli effetti collaterali, le terapie basate sulle incretine si confermano molto sicure e ben tollerate. Su 75.283 pazienti iscritti nel registro AIFa, sono stati registrati solo 12 casi di pancreatite, una percentuale inferiore sia a quella registrata nei trial clinici, ma anche a quella attesa per la popolazione diabetica. In Italia, la prescrizione delle terapie basate sulle incretine (analoghi del GLP-1 e DPP4-inibitori), è soggetta al monitoraggio dell'agenzia del farmaco (AIFa), sin dal momento della loro introduzione sul mercato. I tanto attesi dati sono relativi a 75.283 pazienti con diabete iscritti nel registro AIFa. La popolazione in oggetto, registrata da 3.741 specialisti diabetologi afferenti a 1.278 centri, presentava un ampio range di età (6.125 pazienti avevano un'età uguale o superiore ai 75 anni), di indice di massa corporea (22.015 pazienti presentavano un BMI uguale a superiore a 35 Kg/m2) e di controllo metabolico (3.151 pazienti presentavano un'emoglobina glicata uguale o superiore all'11%). I pazienti arruolati nel registro di monitoraggio costituivano dunque un gruppo assai eterogeneo, non contemplato nella popolazione arruolata nei trial clinici registrativi di questi farmaci. Anche per questo i dati del registro AIFa forniscono preziose e inedite informazioni circa l'azione terapeutica e gli effetti indesiderati delle terapie basate sulle incretine, in una condizione di vita reale. La maggior parte dei soggetti era in terapia anche con metformina, con o senza aggiunta di sulfaniluree, mentre rari erano i pazienti in trattamento con glitazone. Meno dell'1% dei trattati era in monoterapia con sitagliptin. Il parere degli esperti. “Questo lavoro – afferma il professor Enzo Bonora, Presidente della Società Italiana di Diabetologia - reso possibile grazie alla collaborazione di migliaia di diabetologi italiani, che hanno registrato per anni moltissimi dati su oltre 75 mila pazienti e la cui stesura ha visto il contribuito come autore del professor Giulio Marchesini, autorevole membro della SID, presenta dati sui nuovi farmaci anti-diabete, raccolti usando un punto di osservazione diverso rispetto a quello dei classici studi registrativi (trial clinici randomizzati). E' uno spaccato del mondo reale – prosegue Bonora – che non ha le forzature imposte da trial, il cui il contesto è ‘artificiale' . I risultati di questo studio sono molto incoraggianti e rassicuranti. Incoraggianti perché i benefici dei farmaci in esame sul controllo glicemico sono stati superiori a quelli attesi e si sono osservati anche in soggetti anziani (in genere trascurati nei trial), in soggetti molto obesi e in soggetti con emoglobina glicata molto alta (1 su 5 di quelli con un valore superiore a 9% raggiungeva un valore inferiore al 7%). Rassicuranti perché gli eventi avversi sono stati rari, e quelli severi ancora di più, meno di 0.5 per 1000 pazienti per anno. Tassi ben inferiori a quelli attesi. Rarissime poi le pancreatiti (solo 12 casi in 30 mesi in 75 mila trattati): un'incidenza bassissima. Quanto alle ipoglicemie, un evento temibile perché condizionante la qualità della vita e foriero di complicanze anche fatali, sono state rare e confinate in genere ai soggetti che assumevano anche sulfoniluree, le vere responsabili dell'ipoglicemia. Si ha quindi una conferma solidissima – conclude Bonora – che si tratta di farmaci efficaci e sicuri, in armonia con un vecchio concetto ippocratico: la sicurezza è ancora più importante dell'efficacia (primum non nocere)”. “Ringrazio il professor Luca Pani – afferma il professor Andrea Giaccari dell'Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, editor della rivista Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases - di aver scelto NMCD, quinta rivista al mondo di diabetologia, per pubblicare i dati del registro AIFa. Sono certo che questi risultati di AIFa saranno molto utili a tutto il mondo del diabete. Si tratta infatti del primo ed unico registro davvero globale sulla prescrizione, gli effetti collaterali e l'efficacia e di questa nuova classe di farmaci. Grazie ad AIFa ed a NMCD, per una volta, l'Italia è prima nel mondo”. “Negli ultimi tempi – conclude il prof. Bonora – è stata instaurata una proficua collaborazione fra le società scientifiche dell'area diabetologica (SID e AMD) e AIFa al fine di individuare strategie sostenibili per garantire ai 4 milioni di persone con diabete italiane i frutti della ricerca nel campo di terapia. Oltre alle incretine, sono in arrivo anche altre classi di farmaci per il diabete e il loro uso potrà essere possibile solo con un rispetto attento dell'appropriatezza prescrittiva, non solo dei farmaci ma anche dei dispositivi, degli esami di laboratorio e strumentali e dei ricoveri ospedalieri. Una saggia spending review per liberare risorse per avvantaggiarsi dell'innovazione”.