Ok della FDA alla vendita di IQOSil sistema per riscaldare il tabacco

La Food and Drug Administration ha autorizzato nei giorni scorsi la commercializzazione del ‘Sistema di riscaldamento del tabacco’ IQOS prodotto da Philip Morris Products SA - un dispositivo elettronico che riscalda stick di tabacco avvolti nella carta generando un aerosol contenente nicotina. La FDA ha posto severe restrizioni di marketing sui prodotti con l’obiettivo di prevenire l'accesso e l'esposizione dei giovani. In seguito a un rigoroso processo di verifica basato su evidenze scientifiche condotto secondo la procedura della Premarket tobacco application (PMTA), l'Agenzia ha stabilito che autorizzare tali prodotti per il mercato statunitense è adeguato per la protezione della salute pubblica perché, tra le diverse considerazioni chiave, questi prodotti producono un quantitativo minore o livelli più bassi di alcune sostanze tossiche rispetto alle sigarette combuste. I prodotti autorizzati per la vendita comprendono il dispositivo IQOS, ‘Marlboro Heatsticks’, ‘Marlboro Smooth Menthol Heatsticks’ e ‘Marlboro Fresh Menthol Heatsticks’. Tale decisione consente la vendita di questi prodotti negli Stati Uniti, ma non implica che questi prodotti siano sicuri o ‘approvati dalla FDA’. Tutti i prodotti del tabacco sono potenzialmente dannosi e creano dipendenza, e coloro che non usano i prodotti del tabacco dovrebbero continuare a non farlo. Inoltre, tale decisione non riguarda la richiesta – separata – denominata ‘prodotti del tabacco a rischio modificato’ (Modified risk tobacco products – MRTP), che l’azienda ha presentato parallelamente per questi prodotti al fine di ottenere la possibilità di commercializzarli con l’etichettatura di prodotti a ridotta esposizione o a ridotto rischio. "Garantire che i nuovi prodotti del tabacco siano sottoposti a una solida valutazione pre-mercato da parte della FDA è una parte fondamentale della nostra missione volta a proteggere la società, in particolare i giovani, e ridurre le malattie e le morti legate al tabacco. L'autorizzazione dei nuovi prodotti del tabacco non significa che siano sicuri, ma il processo di verifica assicura che la commercializzazione di tali prodotti sia adeguata per la protezione della salute pubblica, tenendo conto dei rischi e dei benefici per la popolazione nel suo complesso. Ciò comprende il modo in cui questi prodotti possono influire sul consumo di nicotina e del tabacco da parte dei giovani e il potenziale di questi prodotti di spostare completamente i fumatori adulti dall'uso di sigarette combustibili – ha detto Mitch Zeller, J.D., direttore del Centro per i prodotti del tabacco della FDA – È importante sottolineare che la FDA sta mettendo in atto requisiti postmarket finalizzati, tra le altre cose, al monitoraggio delle dinamiche di mercato come la potenziale diffusione tra i giovani. Terremo sotto controllo il mercato, compreso il modo in cui l’azienda commercializzerà questi prodotti e quali azioni intraprenderà per garantire che la vendita di questi prodotti negli Stati Uniti avvenga in modo appropriato, assicurando il rispetto delle restrizioni di marketing per prevenire l'accesso e l'esposizione dei giovani. Mentre altri produttori cercano di commercializzare nuovi prodotti del tabacco, la FDA continua a impegnarsi a rispettare gli standard di salute pubblica fondamentali secondo la legge, e ad utilizzare tutti gli strumenti a disposizione per garantire una supervisione efficiente e appropriata dei prodotti del tabacco". Secondo il processo PMTA, i produttori devono dimostrare all'agenzia, tra le altre cose, che la commercializzazione del nuovo prodotto del tabacco sarebbe appropriata per la protezione della salute pubblica. Tale norma impone alla FDA di considerare i rischi e i benefici per la popolazione nel suo complesso, compresi gli utenti e i non utilizzatori dei prodotti del tabacco. Questo include – fatto molto importante – i giovani. La valutazione dell'agenzia include la verifica dei componenti, degli ingredienti, degli additivi e dei rischi per la salute di un prodotto del tabacco, nonché il modo in cui il prodotto è fabbricato, confezionato ed etichettato. La verifica per i prodotti IQOS ha tenuto conto della maggiore o minore probabilità che gli attuali utilizzatori di prodotti a base di tabacco smettano di usare prodotti del tabacco combusto, nonché della maggiore o minore probabilità che coloro i quali non usano prodotti a base di tabacco inizieranno a utilizzarli. In particolare, attraverso la valutazione scientifica condotta dalla FDA della documentazione presentata dall'azienda, l’analisi della letteratura peer-reviewed pubblicata e altre fonti, l'agenzia ha avuto evidenza del fatto che l'aerosol prodotto dal sistema di riscaldamento del tabacco IQOS contiene meno sostanze chimiche tossiche rispetto al fumo di sigaretta, e molte delle tossine identificate sono presenti a livelli inferiori rispetto al fumo di sigaretta. Ad esempio, l'esposizione al monossido di carbonio dall'aerosol di IQOS è paragonabile all'esposizione ambientale, e i livelli di acroleina e formaldeide sono inferiori rispettivamente tra l’89 e il 95 per cento e tra il 66 e il 91 per cento rispetto alle sigarette combustibili. Inoltre, i livelli di nicotina forniti da IQOS sono vicini a quelli delle sigarette combuste, un fattore che suggerisce la probabilità che gli utilizzatori di IQOS possano essere in grado di passare completamente dalle sigarette combustibili a un uso esclusivo di IQOS. I dati disponibili, sebbene limitati, indicano anche che solo pochi non fumatori potrebbero scegliere di iniziare a utilizzare IQOS, compresi i giovani. Mentre queste sigarette non combuste possono essere indicate come ‘heat-not-burn’ o prodotti del tabacco ‘riscaldato’, esse ricadono nella definizione di sigaretta contenuta nel Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Pertanto, questi prodotti devono rispettare le restrizioni esistenti per le sigarette ai sensi delle normative FDA, così come altre leggi federali che, tra le altre cose, vietano la pubblicità televisiva e radiofonica. Inoltre, per limitare ulteriormente l'accesso dei giovani ai prodotti e l'esposizione alla loro pubblicità e promozione, la FDA sta ponendo severe restrizioni sul modo in cui i prodotti sono commercializzati, in particolare attraverso i siti Web e le piattaforme social media, includendo il requisito che la pubblicità sia destinata agli adulti. L’azienda deve inoltre notificare alla FDA, tra l'altro, l'etichettatura, la pubblicità, i piani di marketing, comprese le informazioni su specifici target di pubblico adulto e come intende limitare l'accesso dei giovani e limitare l'esposizione dei giovani all'etichettatura dei prodotti, alla pubblicità, al marketing e alla promozione. L'agenzia ha emesso un documento che fornisce il razionale di tali requisiti postmarket, che evidenzia importanti considerazioni per la revisione delle applicazioni dell’azienda e di eventuali future PMTA per altri prodotti. La FDA richiede inoltre che tutti i confezionamenti e le informazioni promozionali di questi prodotti includano un avvertimento sulla dipendenza della nicotina, oltre ad altri avvertimenti richiesti per le sigarette, per prevenire la percezione errata dei consumatori circa il rischio relativo di dipendenza dall'uso di IQOS rispetto alle sigarette combuste. Con l'autorizzazione di questi prodotti, la FDA valuterà i nuovi dati disponibili relativi ai prodotti attraverso la registrazione di dati e rapporti post-marketing richiesti nell'ordine di commercializzazione. L’azienda è tenuta a riferire regolarmente alla FDA le informazioni relative ai prodotti sul mercato, inclusi, ma non limitati a, ricerche di mercato sui consumatori in corso e completate, pubblicità, piani di marketing, dati di vendita, informazioni su utenti attuali e nuovi, modifiche di produzione ed esperienze negative. La FDA ha facoltà di ritirare un ordine di commercializzazione se, tra le altre ragioni, determina che la continua commercializzazione di un prodotto cessa di risultare appropriata per la protezione della salute pubblica, ad esempio a causa di una diffusione del prodotto tra i giovani. La FDA sta continuando la sua verifica scientifica della richiesta presentata dall’azienda in base alla procedura MRTP. L’azienda necessita di ricevere un parere all’MRTP da parte della FDA prima di poter commercializzare un prodotto del tabacco con qualsiasi affermazione implicita o esplicita che, tra le altre cose, tale prodotto riduce l'esposizione a determinate sostanze chimiche o che l'uso del prodotto è meno dannoso di un altro prodotto del tabacco o ridurrebbe il rischio di contrarre malattie. La commercializzazione, da parte di un’azienda, di un prodotto del tabacco come prodotto a rischio modificato senza autorizzazione, rappresenterebbe una violazione della legge e potrebbe essere sottoposta ad azioni di raccomandazione o esecutive della FDA. (FABRIZIA MASELLI)