Sativex nei pazienti con spasticità ‘resistente’ ai comuni antispastici

In occasione del settimo congresso ECTRIMS-ACTRIMS tenutosi recentemente a Parigi sono stati presentati dal professor J. Markova dell’Ospedale Thomayer di Praga, nella Repubblica Ceca, i risultati di efficacia di un nuovo studio clinico randomizzato e controllato con placebo (SAVANT), che conferma il profilo di efficacia e tollerabilità dello spray mucosale a base di cannabinoidi di Almirall nel trattamento della spasticità (rigidità muscolare) nella sclerosi multipla in pazienti che non hanno risposto alle terapie di prima linea. La spasticità è un sintomo comune nei pazienti con sclerosi multipla, che peggiora con il progredire della malattia. La spasticità è anche fortemente associata a stanchezza, ansia, depressione, dolore, problemi di mobilità e della vescica; tutto ciò influisce negativamente sulla qualità di vita dei pazienti. Per il trattamento della spasticità sono disponibili sia la fisioterapia sia le terapie farmacologiche. Tuttavia i farmaci antispastici orali standard usati in prima linea causano spesso effetti indesiderati. Lo studio SAVANT è il primo trial clinico randomizzato con Sativex nella gestione della spasticità da sclerosi multipla realizzato dal 2014. Il suo obiettivo principale è stato quello di valutare l'efficacia di questo spray come terapia add-on in pazienti con spasticità da moderata a grave che non avevano ottenuto sufficiente beneficio a seguito di un trattamento ottimizzato con due farmaci antispastici standard. Gli obiettivi secondari sono stati la valutazione dell'effetto del farmaco sulla spasticità e sui sintomi associati, e un ulteriore caratterizzazione del suo profilo di tollerabilità. I risultati di questo studio dimostrano che Sativex è una efficace e ben tollerata opzione terapeutica di add-on nel trattamento dei pazienti affetti sclerosi multipla con spasticità resistente. Il farmaco si è inoltre dimostrato efficace sui sintomi più gravi associati alla spasticità senza necessità di ulteriori tentativi di ottimizzazione della terapia di base. Nello studio sono stati arruolati 191 pazienti: 106 sono stati randomizzati ai trattamenti sperimentali evidenziandosi dopo 12 settimane un tasso di risposta clinicamente rilevante del 77,4 per cento nel gruppo Sativex in confronto al 32,1 per cento del gruppo placebo (p0,0001). Al termine del trattamento sono stati inoltre riscontrati miglioramenti statisticamente significativi a favore di Sativex per quanto riguarda le variazioni medie del punteggio globale relativo alla spasticità, di quello del dolore, e della scala di Ashworth. Il 22,6 per cento dei pazienti trattati con Sativex e il 13,2 per cento dei soggetti che hanno assunto placebo hanno riportato uno o più eventi avversi lievi o moderati;non sono stati riportati eventi avversi gravi. «Questi risultati positivi sono una tappa fondamentale per Almirall, in quanto dimostrano che la nostra azienda si basa sulla scienza per offrire soluzioni innovative ai professionisti della salute, per aiutarli a curare meglio i propri pazienti – afferma Bhushan Hardas, vice presidente esecutivo R & D e chief scientific officer di Almirall – Lo studio SAVANT è il risultato di una attenta attività di ricerca scientifica per la conferma dell'efficacia di Sativex quale migliore alternativa laddove falliscono le terapie di prima linea ». (PIERLUIGI MINTEBELLI)