Novità nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato di esaminare la nuova domanda di autorizzazione (supplemental Biologics License Application - sBLA) per pembrolizumab, la terapia anti-PD-1 di MSD, per includere i dati di KEYNOTE-010, uno studio pivotal di Fase 2/3 per la valutazione di pembrolizumab rispetto alla chemioterapia, basata sulla misurazione prospettica dell’espressione PD-L1 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule precedentemente trattati. Lo studio KEYNOTE-010 è stato pubblicato su 'The Lancet' nel dicembre del 2015. «I dati di KEYNOTE-010 hanno dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale nei pazienti con l’espressione PD-L1 nell’1% o più delle cellule tumorali – ha dichiarato Roger Dansey, M.D., Senior Vice President and Therapeutic Area Head, Oncology Late-Stage Development, Merck Research Laboratories – Siamo entusiasti all’idea di collaborare con la FDA nel processo di revisione della domanda e confermiamo l’impegno a portare avanti il nostro vasto programma clinico per i tumori per i quali sono necessarie nuove opzioni di cura, tra cui il carcinoma polmonare». Attualmente, negli Stati Uniti, pembrolizumab è indicato per il trattamento dei pazienti con NSCLC metastatico il cui tumore esprime PD-L1 (come stabilito da un test approvato dalla FDA), con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia a base di platino. I pazienti con mutazioni nei geni EGFR o ALK del tumore devono dimostrare progressione della malattia con la terapia approvata dalla FDA per queste aberrazioni prima di essere eleggibili alla terapia con pembrolizumab. L’indicazione per l’NSCLC, approvata con procedimento accelerato, si è basata sul tasso di risposta e sulla durata della risposta del tumore nei pazienti con l’espressione PD-L1 nel 50% o più delle cellule tumorali. Durante il procedimento accelerato di approvazione, il miglioramento in termini di sopravvivenza o i sintomi correlati alla malattia non era ancora disponibile. L’approvazione continuata per questa indicazione potrebbe essere soggetta alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico nei trial confermatori. In conformità al procedimento accelerato di approvazione, i dati di KEYNOTE-010 avevano lo scopo di fungere da trial confermatorio per ottenere la piena approvazione, stabilendo il beneficio clinico dimostrato da un miglioramento in termini di sopravvivenza rispetto alla chemioterapia standard. I risultati di questo studio sono stati presentati al Congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) Asia 2015 e pubblicati su 'The Lancet'. (LARA LUCIANO)