Nuovi studi su fibrillazione atriale e tromboembolismo venoso (ETNA)

L’annuncio dell’arruolamento del primo paziente nei due registri europei che Daiichi Sankyo ha creato per analizzare le specifiche necessità regionali e la pratica clinica locale del trattamento con edoxaban è arrivato in apertura dell’ESC 2015, il Congresso europeo di cardiologia che vede riuniti a Londra oltre 30mila medici ed esperti alla ricerca di rimedi e soluzioni per intervenire sul killer n° 1 del nostro organismo, le malattie cardiache. Si tratta di due nuovi studi – l’ETNA-AF-Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice/Atrial Fibrillation/Europe) e ETNA-VTE-Europe (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice/Venous ThromboEmbolism/Europe) – la cui corposa mole di dati sarà raccolta su un totale di circa 30.000 pazienti provenienti da tutto il mondo, di cui 15.700 arruolati in 12 Paesi europei, e includerà, tra gli altri, fondamentali parametri di sicurezza ed efficacia che potranno fornire una guida al miglior uso di questo nuovo anticoagulante orale. “Daiichi Sankyo è ora impegnata nell’ultima importante fase del programma di sviluppo di edoxaban, che risponderà a tutte le domande degli utilizzatori del farmaco - ha spiegato Petra Laeis, responsabile delle operazioni cliniche di Daiichi Sankyo Europa – e i dati provenienti dai registri ETNA potranno confermare i risultati di ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, due trial già disegnati con tutti i criteri necessari a riflettere la pratica clinica quotidiana”. A spiegare nei dettagli l’originalità e il razionale dei due nuovi studi durante i simposi è stato Jan Steffel, Co-direttore dell’unità di elettrofisiologia e dispositivi invasivi, Dipartimento di Cardiologia del Policlinico di Zurigo: “L’obiettivo del programma ETNA è dimostrare che gli ottimi risultati del trial ENGAGE AF-TIMI 48, su cui si basa l’approvazione di edoxaban, possono essere replicati nella pratica clinica quotidiana e nel mondo reale. Non a caso – ha concluso Steffel – oltre ai dati  su efficacia e sicurezza del farmaco, i registri raccoglieranno feedback basati su altri importanti parametri quali, ad esempio, la soddisfazione di medici e pazienti e l’utilizzo delle risorse nei sistemi sanitari dei Paesi che lo adottano”. Per il registro ETNA-AF-Europe, che analizza il trattamento con edoxaban in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale non valvolare, i dati saranno raccolti su 13.000 pazienti presenti in 1.450 centri distribuiti in 12 Paesi europei; per il registro ETNA-VTE sul trattamento in monosomministrazione giornaliera per tromboembolismo venoso acuto, saranno invece arruolati 2.700 pazienti in 660 centri distribuiti in 11 Paesi europei. L’obiettivo primario dello studio ETNA-AF-Europe è raccogliere dati dal mondo reale sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, inclusi emorragie intracraniche, gli eventi avversi correlati all’uso del farmaco che coinvolgono fegato e cuore, e la mortalità per qualunque causa nei pazienti affetti da FANV trattati con edoxaban. Inoltre, verranno effettuate analisi di sottogruppi in popolazioni specifiche di pazienti, come soggetti che presentano compromissione epatica o renale. Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione degli effetti del farmaco in monosomministrazione giornaliera su eventi clinici rilevanti, quali ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari. ETNA-AF-Europe raccoglierà ulteriori dati sulla base di altri parametri di valutazione quali il Resource Utilization and Patient Reported Outcomes (PRO) ed il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). L’obiettivo primario del registro ETNA-VTE-Europe è la quantificazione della frequenza totale di recidive di TEV in un periodo complessivo di 18 mesi, su pazienti non selezionati affetti da TEV acuto, nelle forme di embolia polmonare o trombosi venosa profonda. Allo stesso tempo il registro raccoglierà dati di sicurezza su eventi emorragici, altri eventi rilevanti dovuti all’uso del farmaco, e mortalità (a seguito di TEV o di qualunque causa). Inoltre, saranno condotte analisi di sicurezza in sottopopolazioni predeterminate di pazienti, come ad esempio quelli che presentano danni epatici e renali. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti di edoxaban su outcome rilevanti quali eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione per cause cardiovascolari. Anche questo registro raccoglierà ulteriori dati del mondo reale sulla base del PRO e della presenza di sindrome post-trombotica (PTS).