Zambon lancia Xadago® (safinamide) in Germania per pazienti in stadio medio-avanzato con Malattia di Parkinson

- MILANO, May 15, 2015 /PRNewswire/ -- La Germania è il primo paese nel quale Xadago® è disponibile come add-on alla levodopa da sola o in combinazione con altre terapie farmacologiche per la MP Zambon S.p.A., azienda internazionale fortemente impegnata nell'area terapeutica del Sistema Nervoso Centrale (SNC), e il suo partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), azienda che si dedica alla ricerca e sviluppo di terapie innovative nell'ambito del  SNC, hanno annunciato il lancio in Germania di Xadago® (safinamide) per il trattamento della Malattia di Parkinson (MP) idiopatica. La Germania è il primo paese a lanciare Xadago®, recentemente approvato come farmaco in aggiunta alla sola Levodopa (L-dopa) o in combinazione con altre terapie farmacologiche per la Malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in stadio medio-avanzato della malattia.      (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150515/744259 ) Il Prof. Heinz ReichmannDirettore Dip. Neurologia Università diDresda ha dichiarato: "Quando il paziente con Malattia di Parkinson non è controllato in modo ottimale dal trattamento con levodopa, Xadago® può essere la terapia di prima scelta come add on alla levodopa stessa grazie alla sua dimostrata capacità di controllare, in modo bilanciato, i sintomi e le complicanze motorie della malattia. Tali benefici evidenziati nei primi sei mesi di trattamento sono stati mantenuti per oltre due anni Tutto ciò grazie al suo unico doppio meccanismo d'azione, dopaminergico e non dopaminergico.La modulazione unica e combinata del sistema dopaminergico e glutamatergico di Xadago®  usato in add-on alla terapia standard, potenzia l'effetto sulla funzionalità motoria della malattia senza peggiorarelecomplicanze motorie.Con il tempo, in tutto il mondo, i pazienti con Malattia di Parkinson potranno beneficiare dei vantaggi clinici di Xadago®." L'Amministratore Delegato di Zambon S.pA., Maurizio Castorina afferma: "Il lancio di Xadago®in Germania rappresenta un traguardo significativo per il settore farmaceutico ed in particolare nella Ricerca e Sviluppo di farmaci innovativi. Un passo in avanti nel trattamento della Malattia di Parkinson ed un impegno per Zambon ad investire ulteriormente nella conoscenza clinica più avanzata per consentire ai pazienti e alle loro famiglie di utilizzare questa terapia." Stefan Weber, CEO di Newron, ha commentato "Siamo lieti che i pazienti con Malattia di Parkinson in Germania abbiano ora la possibilità di accedere ad un terapia aggiuntiva altamente innovativa. Xadago® ha dimostrato di ottenere significativi miglioramenti nelle fasi "ON" e "OFF" della malattia senza peggioramento di sintomi quali la discinesia. Newron e il suo partner Zambon proseguono nel processo autorizzativo di Xadago®  per rendere disponibile il prodotto ai pazienti nel resto d'Europa e in US." Xadago® (safinamide)  Safinamide è un nuovo principio attivo con un esclusivo duplice meccanismo d'azione: inibizione delle MAO-B altamente selettiva e reversibile e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del Sodio-voltaggio dipendenti. Gli studi clinici registrativi hanno dimostrato inequivocabilmente la sua efficacia nel controllare i sintomi motori e le complicanze motorie della Malattia di Parkinson nel breve periodo (6 mesi) mantenendo i benefici anche nel lungo termine (fino a 2 anni). I risultati di uno studio a lungo termine (24 mesi), in doppio cieco, controllato verso placebo, evidenziano che safinamide è efficace sulle fluttuazioni motorie (Tempo ON/OFF) senza aumentare il rischio di sviluppare discinesie invalidanti. Questo dato positivo può essere correlato al suo unico duplice meccanismo d'azione che agisce sulla trasmissione dopaminergica e glutammatergica. Safinamide è un farmaco ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole ed è facile da usare: monosomministrazione, non necessita di modificare la dose di levodopa, non ha interazioni farmacologiche importanti, non richiede diete particolari grazie alla sua selettività MAO-B vs MAO-A. La New Drug Application (NDA) di Xadago® (Safinamide) negli Stati Uniti è stata accettata da parte della Food and Drug Administration (FDA). In conformità al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l'FDA ha indicato come data per il completamento della valutazione del dossier di Safinamide il 29 Dicembre 2015. A Marzo 2014, Zambon ha sottomesso a Swissmedic la richiesta di immissione nel mercato svizzero di Safinamide. Zambon ha i diritti sullo sviluppo clinico e sulla commercializzazione di Xadago® globalmente, ad eccezione del Giappone e di alcuni territori dove invece il diritto è di Meiji Seika. Malattia di Parkinson (MP)  La Malattia di Parkinson è la seconda patologia neurodegenerativa cronica per frequenza dopo la Malattia di Alzheimer; colpisce 1-2% delle persone di età ≥ 65 anni a livello mondiale. Ci si attende che il mercato globale della MP cresca nei prossimi anni a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'aumento delle patologie correlate che contribuiscono ad aumentare il rischio di sviluppare la stessa MP. La diagnosi della MP è basata principalmente sulla presenza di rigidità muscolare, tremore a riposo, instabilità posturale e rallentamento. A causa del progredire della malattia i sintomi peggiorano: i pazienti nella fase iniziale della MP sono generalmente trattati con levodopa che rimane ancora oggi il trattamento più efficace. Tuttavia, il trattamento a lungo termine con levodopa provoca fluttuazioni motorie debilitanti, cioè fasi in cui la funzionalità motoria è mantenuta (Tempo ON) alternate a fasi in cui è ridotta (Tempo OFF). Inoltre, la levodopa ad alte dosi può provocare movimenti involontari chiamati discinesie (DIL=discinesie indotte da levodopa). Man mano che la malattia progredisce, il paziente riceve altre terapie farmacologiche in aggiunta a quelle standard, con lo scopo di trattare i sintomi controllando le fluttuazioni motore e le DIL. La maggior parte delle terapie presenti sul mercato agiscono sul sistema dopaminergico, aumentando la trasmissione dopaminergica, che è implicata nella patogenesi della MP, migliorando quindi i sintomi motori. C'è un interesse crescente verso nuove terapie che abbiano come bersaglio anche il sistema non dopaminergico e che possano quindi migliorare i sintomi della MP come le discinesie che non trovano beneficio dalle terapie attuali. Zambon S.p.A.  Zambon è un'impresa familiare italiana che da 109 anni opera nell'industria farmaceutica e della chimica fine che si è guadagnata nel tempo una forte reputazione per prodotti e servizi di alta qualità. Zambon ha una presenza consolidata in tre aree terapeutiche: respiratorio, dolore, donna ed è fortemente impegnata nell'ingresso all'interno dell'area del Sistema Nervoso Centrale. Zambon SpA copre tutta la filiera produttiva grazie a Zach (Zambon Chemical), partner privilegiato per la produzione di API, generici e prodotti custom. Il Gruppo si sta inoltre focalizzando sul rafforzamento dell'area respiratoria con il trattamento per la cura di patologie severe come l'asma, la broncopneumopatia cronico ostruttiva (BCPO), la fibrosi cistica e sull'area terapeutica del Sistema Nervoso Centrale con Xadago ™ (safinamide) per il trattamento di Parkinson. Zambon ha sede a Milano ed è stata fondata a Vicenza nel 1906. È presente con filiali in 15 Paesi, oltre di 2.600 dipendenti e unità produttive in Italia, Svizzera, Francia, Cina e Brasile. I prodotti Zambon sono commercializzati in 73 paesi. Per maggiori  informazioni: http://www.zambongroup.com Newron Pharmaceuticals  Newron è una società biofarmaceutica che concentra le proprie attività sullo sviluppo di terapie innovative rivolte a pazienti che soffrono di malattie del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e al trattamento del dolore. La società ha la sua sede centrale a Bresso, a poca distanza da Milano, in Italia. Oltre a Safinamide Newron possiede prodotti in pipeline in differenti fasi di realizzazione, indirizzati verso promettenti trattamenti di malattie rare che includono il composto denominato sarizotan per pazienti affetti dalla sindrome di Rett, i composti conosciuti con i codici sNN0031 e sNN0029 rivolti rispettivamente al trattamento di pazienti che soffrono di morbo di Parkinson non responsivi ad altre terapie e al trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e il composto ralfinamide per pazienti affetti da rare patologie dolorose. Newron sta inoltre sviluppando il composto NW-3509 che si presenta potenzialmente come il primo trattamento in associazione con altri farmaci per la terapia di prima scelta in pazienti schizofrenici con sintomi positivi. http://www.newron.com Important Notices  This document contains forward-looking statements, including (without limitation) about (1) Newron's ability to develop and expand its business, successfully complete development of its current product candidates and current and future collaborations for the development and commercialisation of its product candidates and reduce costs (including staff costs), (2) the market for drugs to treat CNS diseases and pain conditions, (3) Newron's anticipated future revenues, capital expenditures and financial resources, and (4) assumptions underlying any such statements. In some cases these statements and assumptions can be identified by the fact that they use words such as "will", "anticipate", "estimate", "expect", "project", "intend", "plan", "believe", "target", and other words and terms of similar meaning. All statements, other than historical facts, contained herein regarding Newron's strategy, goals, plans, future financial position, projected revenues and costs and prospects are forward-looking statements. By their very nature, such statements and assumptions involve inherent risks and uncertainties, both general and specific, and risks exist that predictions, forecasts, projections and other outcomes described, assumed or implied therein will not be achieved. Future events and actual results could differ materially from those set out in, contemplated by or underlying the forward-looking statements due to a number of important factors. These factors include (without limitation) (1) uncertainties in the discovery, development or marketing of products, including without limitation negative results of clinical trials or research projects or unexpected side effects, (2) delay or inability in obtaining regulatory approvals or bringing products to market, (3) future market acceptance of products, (4) loss of or inability to obtain adequate protection for intellectual property rights, (5) inability to raise additional funds, (6) success of existing and entry into future collaborations and licensing agreements, (7) litigation, (8) loss of key executive or other employees, (9) adverse publicity and news coverage, and (10) competition, regulatory, legislative and judicial developments or changes in market and/or overall economic conditions. Newron may not actually achieve the plans, intentions or expectations disclosed in forward-looking statements and assumptions underlying any such statements may prove wrong. Investors should therefore not place undue reliance on them. There can be no assurance that actual results of Newron's research programmes, development activities, commercialisation plans, collaborations and operations will not differ materially from the expectations set out in such forward-looking statements or underlying assumptions. Newron does not undertake any obligation to publicly up-date or revise forward looking statements except as may be required by applicable regulations of the SIX Swiss Exchange where the shares of Newron are listed. This document does not contain or constitute an offer or invitation to purchase or subscribe for any securities of Newron and no part of it shall form the basis of or be relied upon in connection with any contract or commitment whatsoever.